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我市已有十家兽药生产企业通过了农业部兽药G

到目前为止,我市已有十家兽药生产企业通过了农业部的兽药GMP检查验收,在西部地区名列前茅。其中,已有九家企业分别获得了农业部颁发的兽药生产许可证和兽药GMP合格证书。2005年9月26日—30日,重庆百乐维克动物药业有限公司顺利通过了农业部兽药GMP检查检查组的验收,成为我市第十家通过验收的兽药生产企业,目前正在公示之中。今年我市还有6—8家企业正在进行兽药GMP改造,有望今年通过农业部检查验收。

文章摘要:

近年来,山东省兽药管理部门加强管理和服务,努力提升兽药行业竞争力,实现了由兽药大省向强省的迈进。截至2010年12月份,全省兽药生产企业达到268家,比上年增加11家,还有20余家生产企业在建,企业数量位居全国首位;在全国1600余家兽药生产企业中,所占比例超过1/6。预计2010年全省兽药产值达到50亿元,比上年增长15%,占全国兽药总产值的1/5。

一是把住入口,提高行业准入门槛。针对行业新进入企业比较多、国家又缺少法规政策约束的现状,省畜牧兽医局下发了。从2009年开始,连续举办了5期“新建兽药生产项目论证会”,有67个申请新建的兽药生产项目申报了论证。山东省兽药专家委员会抽调熟悉兽药生产、经营、使用和管理等4个方面的委员20多人,按照,对申报项目逐个进行了认真、细致的听证、答辩。经过现场打分,具备新产品、新技术、市场优势明显的山东新华制药股份有限公司兽用原料药等46个项目论证合格,同意其筹建兽药生产企业;21个优势不明显、仓促上马的项目论证不合格,停止了筹建,减少了盲目投资,维护兽药行业的健康有序发展。

二是对现有企业关键管理人员实施培训考核,实现持证上岗。兽药生产企业的GMP运行和产品质量情况,生产负责人是关键,兽药监管由单纯被动检查企业,逐步向负责人问责、企业检查并重转变。省局于2010年10月、11月在济南市连续举办了两期兽药GMP知识培训班。参加培训的有我省260多家兽药生产企业的生产负责人、质量负责人和GMP办主任300余人,还有170多位市、县兽药管理人员,共计470多人。培训结束后,核发了培训证书,首次实现了兽药生产企业生产负责人持证上岗,为下一步检查、问责做好了准备。

三是对兽药生产企业实施制度化常态监管。全面落实了对现有兽药生产企业的定期监督巡查制度,省局每两年对全部企业检查一遍,各市兽药管理部门每半年对辖区内企业检查一遍,各县兽药监督员每个季度检查一遍,并建立了监管检查记录。同时,农业部和省局组织人员对重点企业、问题企业实施了不定期兽药GMP飞行检查,特别是对产值低于1000万元的中小企业和新建企业,全年已经突击检查企业140多家。2010年8月份,严肃查处通报了两起企业材料造假问题。目前,全省268家兽药生产企业全部通过GMP认证,有80多家兽药生产企业今年通过了GMP复验,企业的GMP制度普遍更新一遍,严格按照GMP运行的观念已经深入人心。根据农业部、省局的兽药产品质量抽检通报和GMP飞行检查情况看,我省兽药生产企业普遍守法生产、质量稳定、记录完整,杜绝了“全国重点监控企业”,全年未发生重大假劣兽药案件。

四是管理和服务相结合,促进行业健康发展。2010年是我省兽药生产企业集中复验的一年,开始实行新的GMP检查验收标准。为保证复验企业顺利通过,省局对所有申报企业,开展了免费预验收,选派两名以上GMP检查员,上门模拟指导。截至12月底,我省已有70多家企业申报GMP验收,共接待农业部兽药GMP验收组20多个,除1家企业部分车间未通过验收外,其余50多家通过了农业部兽药GMP验收,还有20多家企业已上报等待验收。

近两年,经过努力争取,我省连续两年争取农业部兽药监管项目经费25万元,为省、市两级配备了执法取证设备,增强执法服务能力和水平;支持日照市创建了“兽药真伪短信查询系统”,利用一条手机短信,就能够方便地查询假劣兽药,得到了农业部肯定和推广;为方便信息沟通,省局药政管理部门利用互联网,创建兽药管理和兽药协会两个QQ群,拥有会员400多人,在线随时为企业解答问题;积极开展行业调查统计,评选了山东省优质兽药和优秀企业,在全国兽药行业50强企业评选活动中,出具证明材料,积极帮助企业申报。还带领企业走出去,展现我省企业实力,2010年9月组织20多个兽药生产企业参加了第三届中国兽药大会展览,12月份参与举办了山东畜牧兽医学会生物制品和动物药品专业委员会成立和专家论坛。

随着上述措施的实施,我省兽药行业初步实现了由兽药大省向强省的跨越,规模、质量和效益稳步提升,涌现出一大批名牌企业和名牌产品。以原料药、生物制品和禽用制剂为特色,山东兽药生产企业未受市场价格波动和国际金融危机影响,继续健康发展。鲁抗、齐鲁两个企业集团整合兽药生产资源,扩大产能,年兽药销售额都超过6亿元;青岛易邦、山东信得、康地恩等集团实施了全国扩张,兽药销售额达到3亿元以上;山东华尔康、潍坊兴安、烟台绿叶、潍坊超越、莱芜金铸基、胜利股份等企业努力塑造名牌产品,把兽药产业做大做强,年产值达到1亿元以上。在中国动物保健品协会组织的全国兽药50强企业评选中,我省齐鲁动保、山东信得、青岛六和荣获全国制剂企业30强,青岛易邦荣获生物制品生产企业10强,胜利股份、鲁抗荣获原料药生产企业10强。

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